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lundi 02 octobre 2017
Certification médicale ISO 13485 version 2016


Qualimatest a recertifié l'ensemble de son organisation selon les nouvelles normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016

Après avoir passé avec succès la certification ISO 13485:2012 en 2014, Qualimatest a été recertifiée avec succès selon la verison 2016 de la norme ISO 13485.

La norme ISO 13485 (Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires) précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux, en particulier :

  • le respect des exigences réglementaires
  • la maîtrise des procédés spéciaux
  • l'analyse du risque au long du développement des produits
  • l'organisation de la matériovigilance
  • la maîtrise de la traçabilité

 

Certificat SQS >>


Michele Iarocci
Responsable Qualité et Validations
iarocci@qualimatest.ch

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