L’industrie médicale

Tests et contrôle qualité des devices médicaux

qmt est spécialiste dans la réalisation de systèmes de tests et contrôle qualité. Depuis plus de 20 années, nous réalisons ce type de solutions pour des applications médicales en Suisse et en France. Nous avons mis en place une organisation particulièrement adaptée aux besoins de cette industrie. Elle comprend une gestion de projet rigoureuse, une gestion des risques, des procédures de conception prenant en compte l’architecture du système.

• Le système de management certifié ISO 9001 et ISO 13485
• Maîtrise d'œuvre et architecture
• Processus projet et gestion des risques selon FMEA
• Un standard médical pour les qualifications IQ / OQ / PQ

Engagement sur le résultat

L’organisation qmt est très orientée « satisfaction client ». Une équipe projet est nommée en début de développement, elle travaille dans le respect du processus projet qui garantit l’atteinte des objectifs du client en termes de planning, de qualité, de coûts et de performance.

Les projets qmt sont basées sur les cahier des charges des clients (URS). qmt complète le cahier des charges avec une "Réponse aux Besoins (RB)". Ce document engage qmt d'atteindre les performances proposées dans les limites définies.

qmt propose la définition des exigences en mode collaboratif

La définition des exigences pour un nouveau système de test ou contrôle qualité est souvent un goulot d’étranglement pour le lancement de projet. Il représente un effort et un délai pour le client mais aussi pour le fournisseur qui doit faire la réponse aux exigences.

qmt propose la définition des exigences de manière collaborative sous forme de sprint pour adresser la présentation du contexte et des enjeux, l'expression du besoin, la définition des contraintes, la formalisation des exigences, l’analyse de risque FMEA et la validation des spécifications avec le client. Durant ce sprint, les modalités de validation sont aussi définies pour intégrer les contraintes de validation en phase de conception et réalisation. est aussi initiée. Les livrables de cette phase sont :

• Bête à cornes
• Analyse fonctionnelle
• Spécification sous formes de réponse au besoins
• Analyse de risque FMEA selon ISO14971
• Protocole de validation selon les normes en vigueur (ISO13485 , CFR21Part11, IEC 60601-1-11 … )

qmt propose la réalisation des qualifications médicales

L’effort de validation dans le domaine médical est élevé et représente un délai de réalisation important qui peut compromettre le succès du projet.

De base, qmt réalise la FAT et SAT selon le protocole de validation du client pour faciliter la qualification finale par le client (IQ, OQ et PQ), qmt fournit aussi la liasse documentaire du système. L’accompagnement de qmt peut se poursuivre après la SAT avec la mise à disposition d'une ressource pour soutenir le client durant la qualification de l’équipement

qmt propose un 2ème mode de qualification avec une parallélisation des efforts de qmt et du client pour réduire le délai de mise en oeuvre. qmt peut aussi prendre la responsabilité de cette qualification avec une ressource détachée dans les locaux du client.